化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯下注

国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并推动化妆品产业的高质量创新发展。

此次新规以解决实际问题为出发点，致力于突破化妆品原料创新过程中的瓶颈，在确保安全标准不降低的前提下，对注册备案资料要求进行合理精简，以期提高新原料研发效率并提供支持。相关负责人指出，此次调整主要聚焦于以下几个方面：

首先，在有效衔接的基础上，明确了管理边界。新原料的管理要求与技术要求被区分开来，前者纳入《新原料规定》，侧重管理属性；后者则体现在《技术通则》中，强调技术细节。这种划分有助于更灵活地适应产业发展，实现更有效的监管，并契合行业需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效范围从10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致，从而简化了其他功效原料的要求。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，由企业自行存档备查。

第三，充分利用现有数据信息，避免重复性测试。在新原料的安全评估过程中，将全面考虑已有的安全背景信息、使用历史以及食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关规定完成了毒理学试验，为减少不必要的重复性工作和降低企业研发成本，新规明确，若试验采用中国的其他国家标准或国际通用方法，且不影响新原料的安全评估结论，则可利用现有数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，加强了新技术和新方法的应用，并全面接纳动物替代方法。鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术和新方法，允许企业直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验。此举有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而促进中国本土美妆品牌走向国际市场。另外，若企业在有充分科学依据的情况下，计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可主动与技术审评机构进行沟通交流。